Clexane

La soluzione iniettabile è chiara, da incolore a giallo pallido.

Solvente: acqua d / e - fino a 0,2 ml.

0,2 ml - siringhe di vetro (tipo I) (2) - blister (1) - imballa il cartone.
0,2 ml - siringhe di vetro (tipo I) (2) - blister (5) - imballa il cartone.
0,2 ml - siringhe di vetro (tipo I) con sistema di aghi protettivi (2) - blister (1) - confezioni di cartone.
0,2 ml - siringhe di vetro (Tipo I) con sistema di ago di sicurezza (2) - blister (5) - confezioni di cartone.

La soluzione iniettabile è chiara, da incolore a giallo pallido.

Solvente: acqua d / e - fino a 0,4 ml.

0,4 ml - siringhe di vetro (tipo I) (2) - blister (1) - imballa il cartone.
0,4 ml - siringhe di vetro (tipo I) (2) - blister (5) - imballa il cartone.
0,4 ml - siringhe di vetro (Tipo I) con sistema di ago di sicurezza (2) - blister (1) - confezioni di cartone.
0,4 ml - siringhe di vetro (tipo I) con un sistema di aghi protettivi (2) - blister (5) - confezioni di cartone.

La soluzione iniettabile è chiara, da incolore a giallo pallido.

Solvente: acqua d / e - fino a 0,6 ml.

0,6 ml - siringhe di vetro (tipo I) (2) - blister (1) - imballa il cartone.
0,6 ml - siringhe di vetro (tipo I) (2) - blister (5) - imballa il cartone.
0,6 ml - siringhe di vetro (tipo I) con un sistema di aghi protettivi (2) - blister (1) - confezioni di cartone.
0,6 ml - siringhe di vetro (tipo I) con un sistema di aghi protettivi (2) - blister (5) - confezioni di cartone.

La soluzione iniettabile è chiara, da incolore a giallo pallido.

Solvente: acqua d / e - fino a 0,8 ml.

0,8 ml - siringhe di vetro (tipo I) (2) - blister (1) - imballa il cartone.
0,8 ml - siringhe di vetro (tipo I) (2) - blister (5) - confezioni di cartone.
0,8 ml - siringhe di vetro (Tipo I) con sistema di ago di sicurezza (2) - blister (1) - confezioni di cartone.
0,8 ml - siringhe di vetro (tipo I) con un sistema di aghi protettivi (2) - blister (5) - confezioni di cartone.

La soluzione iniettabile è chiara, da incolore a giallo pallido.

Solvente: acqua d / e - fino a 1 ml.

1 ml - siringhe di vetro (tipo I) (2) - blister (1) - imballa il cartone.
1 ml - siringhe di vetro (tipo I) (2) - blister (5) - imballa il cartone.
1 ml - siringhe di vetro (Tipo I) con sistema di ago di sicurezza (2) - blister (1) - confezioni di cartone.
1 ml - siringhe di vetro (tipo I) con un sistema di aghi protettivi (2) - blister (5) - confezioni di cartone.

* il peso è calcolato sulla base del contenuto di enoxaparina sodica utilizzata (attività teorica di 100 anti-Xa IU / mg).

La preparazione di basso peso molecolare eparina (peso molecolare medio di circa 4500 dalton: inferiore a 2000 dalton - 68%, più di 8000 dalton - 9 / l) nella profilassi della trombosi venosa nei pazienti e il trattamento della trombosi venosa profonda con o senza tromboembolia chirurgici.

Spesso - trombocitosi nel trattamento di pazienti con infarto miocardico acuto con elevazione del tratto ST; trombocitopenia nella profilassi della trombosi venosa nei pazienti e il trattamento della trombosi venosa profonda con o senza tromboembolia e infarto del miocardio con elevazione del segmento ST chirurgici.

Raramente - trombocitopenia nella prevenzione della trombosi venosa nei pazienti a riposo a letto e nel trattamento dell'angina instabile, infarto del miocardio senza onda Q.

Molto raramente - trombocitopenia immune-allergica nel trattamento di pazienti con infarto miocardico acuto con elevazione del segmento ST.

Altre reazioni avverse clinicamente significative, indipendentemente dalle prove

Le reazioni indesiderabili presentate di seguito sono raggruppate in base alle classi organo-sistemiche, date con la frequenza della loro comparsa sopra indicata e in ordine decrescente della loro gravità.

Da parte del sistema immunitario: spesso - reazioni allergiche; raramente - reazioni anafilattiche e anafilattoidi.

Da parte del fegato e delle vie biliari: molto spesso - un aumento dell'attività degli enzimi epatici, principalmente un aumento dell'attività delle transaminasi più di 3 volte superiore a VGN.

Da parte della pelle e dei tessuti sottocutanei: spesso - orticaria, prurito, eritema; raramente - dermatite bollosa.

Disturbi e disordini generali nel sito di iniezione: spesso - ematoma, dolore, gonfiore nel sito di iniezione, sanguinamento, reazioni di ipersensibilità, infiammazione, formazione di indurimento nel sito di iniezione; raramente - irritazione al sito di iniezione, necrosi della pelle nel sito di iniezione.

Dati di laboratorio e strumentali: raramente - iperkaliemia.

I dati ottenuti dopo il rilascio del farmaco sul mercato

Durante l'uso post-marketing di Clexan sono state osservate le seguenti reazioni avverse. Ci sono state segnalazioni spontanee di queste reazioni avverse e la loro frequenza è stata definita come "frequenza sconosciuta" (non può essere stabilita dai dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche / anafilattoidi, incluso shock.

Dal sistema nervoso: mal di testa.

Dal sistema di coagulazione del sangue: L'uso di enoxaparina sodica in background di anestesia spinale / epidurale o punture spinali, vi sono stati casi di ematoma spinale (o ematoma neurassiale). Queste reazioni hanno portato allo sviluppo di disturbi neurologici di vari gradi di gravità, tra cui la paralisi persistente o irreversibile.

Dal sistema haematoso: anemia hemorrhagic; casi di sviluppo di trombocitopenia immune-allergica con trombosi; in alcuni casi, la trombosi è stata complicata dallo sviluppo di infarto d'organo o ischemia degli arti; eosinofilia.

Dal tessuto sottocutaneo della pelle: al sito di iniezione possono sviluppare vasculite cutanea, necrosi cutanea, che normalmente precede la comparsa di papule eritematose o porpora (infiltrata e dolorosa); in questi casi, la terapia con Clexane deve essere interrotta; possibile formazione di noduli infiammatori solidi - infiltrati nel sito di iniezione del farmaco, che scompaiono dopo pochi giorni e non sono motivo di interruzione del farmaco; alopecia.

Da parte del fegato e delle vie biliari: danno epatocellulare al fegato; danno epatico colestatico.

Dal sistema muscolo-scheletrico: osteoporosi con terapia prolungata (più di 3 mesi).

Sintomi: sovradosaggio accidentale con IV, iniezione extracorporea o SC può portare a complicanze emorragiche. Quando si ingestione, anche a grandi dosi, l'assorbimento del farmaco è improbabile.

Trattamento: come agente neutralizzante, viene mostrata una somministrazione lenta di protamina solfato, la cui dose dipende dalla dose di Clexan somministrata. Quindi è necessario tenere conto del fatto che 1 mg di protamina neutralizza l'effetto anticoagulante di enoxaparina 1 mg, se somministrato Clexane era non più di 8 ore prima della somministrazione di protamina. 0,5 mg di protamina neutralizzano l'effetto anticoagulante di 1 mg di Clexane, se è stato somministrato più di 8 ore prima o se deve essere somministrata una seconda dose di protamina. Se, dopo la somministrazione di Clexane, sono trascorse più di 12 ore, non è necessaria la somministrazione di protamina. Tuttavia, anche con l'introduzione di alte dosi di protamina solfato, l'attività anti-Xa di Clexane non è completamente neutralizzata (massimo 60%).

Clexane non può essere miscelato con altri farmaci!

Con l'uso simultaneo di farmaci che agiscono sull'emostasi (salicilati sistemici, acido acetilsalicilico, NPVS (incluso Ketorolac), destrano con una massa molecolare di 40 kDa, ticlopidina e clopidogrel, io uso la terapia atoprostatica con l'uso di atoprostomatici). IIIa) aumenta il rischio di sanguinamento.

Le eparine a basso peso molecolare non sono intercambiabili, perché differiscono nel processo di produzione, peso molecolare, unità di attività anti-Xa specifici dosaggio e dosaggio regime, con differenze associati nelle loro farmacocinetica e attività biologica (attività antitrombinica e l'interazione con le piastrine). Pertanto, è necessario seguire scrupolosamente le raccomandazioni per l'uso di ciascun farmaco appartenente alla classe delle eparine a basso peso molecolare.

Come con l'uso di altri anticoagulanti, con l'uso del farmaco Clexane può sviluppare sanguinamento di qualsiasi localizzazione. Con lo sviluppo di sanguinamento, è necessario trovare la sua fonte ed effettuare un trattamento appropriato.

Sanguinamento nei pazienti anziani

Quando si usa il farmaco Clexan in dosi profilattiche nei pazienti anziani, non vi è alcun rischio di sanguinamento.

Quando si utilizza il farmaco in dosi terapeutiche nei pazienti anziani (in particolare quelli di età ≥80 anni), vi è un aumentato rischio di sanguinamento. Si raccomanda di condurre un'osservazione approfondita delle condizioni di questi pazienti.

L'uso simultaneo di altri farmaci che influenzano l'emostasi

Si raccomanda di utilizzare farmaci che possono disturbare emostasi (salicilati, tra cui l'aspirina, FANS, compresi ketorolac, destrano con un peso molecolare di 40 kDa, ticlopidina, clopidogrel, corticosteroidi, trombolitici, anticoagulanti, agenti antipiastrinici, antagonisti dei recettori glicoproteici compreso IIb / IIIa) è stato interrotto prima del trattamento con enoxaparina sodica, tranne quando è necessario il loro uso. Se sono indicate combinazioni di enoxaparina sodica con questi farmaci, deve essere effettuata un'attenta osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio pertinenti.

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, esiste il rischio di sanguinamento a seguito di un aumento dell'esposizione sistemica all'enoxaparina sodica.

Nei pazienti con insufficienza renale grave (CC 30 kg / m 2) non sono completamente definiti e non vi è consenso sull'adeguamento della dose. Tali pazienti devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di sintomi e segni di trombosi ed embolia.

Controllo della conta piastrinica nel sangue periferico

Il rischio di sviluppare trombocitopenia indotta da eparina e mediata da anticorpi esiste anche con l'uso di eparine a basso peso molecolare. La trombocitopenia di solito si sviluppa tra il 5 ° e il 21 ° giorno dall'inizio della terapia con enoxaparina sodica. A questo proposito, si raccomanda di monitorare regolarmente il numero di piastrine nel sangue periferico prima del trattamento con Clexane e durante il suo utilizzo. Se c'è una significativa riduzione confermata del numero di piastrine (del 30-50% rispetto al basale), è necessario cancellare immediatamente il sodio enoxaparina e trasferire il paziente in un'altra terapia.

Vengono descritti casi di ematoma neuroassiale con l'uso del farmaco Clexane durante l'esecuzione dell'anestesia spinale / epidurale con lo sviluppo di paralisi persistente o irreversibile. Il rischio di questi fenomeni si riduce quando si usa il farmaco alla dose di 40 mg o inferiore. Il rischio aumenta con l'uso di Clexan in dosi più elevate, così come con l'uso di cateteri permanenti dopo l'intervento chirurgico, o con l'uso simultaneo di farmaci aggiuntivi che influenzano l'emostasi, come i FANS. Il rischio aumenta anche con la puntura spinale traumatica o ripetuta o nei pazienti che hanno una storia di interventi chirurgici nella colonna vertebrale o deformità della colonna vertebrale.

Per ridurre il possibile rischio di sanguinamento associato all'uso di enoxaparina sodica e alla conduzione di anestesia / analgesia epidurale o spinale, il profilo farmacocinetico del farmaco deve essere preso in considerazione. È meglio installare o rimuovere un catetere con un basso effetto anticoagulante di Enoxaparina sodica, ma il tempo esatto per ottenere una sufficiente riduzione dell'effetto anticoagulante in diversi pazienti non è noto.

L'installazione o la rimozione del catetere deve essere eseguita dopo 10-12 ore dopo la somministrazione di Clexan a dosi più basse (20 mg 1 volta / giorno, 30 mg 1-2 volte / die, 40 mg 1 volta / giorno) e almeno 24 h dopo somministrazione di Clexan in dosi più elevate (0,75 mg / kg di peso corporeo 2 volte / die, 1 mg / kg di peso corporeo 2 volte / die, 1,5 mg / kg di peso corporeo 1 volta / giorno). In questi momenti, l'attività anti-Xa del farmaco è ancora in fase di rilevamento e ritardi nel tempo non garantiscono che lo sviluppo dell'ematoma neuroassiale possa essere evitato.

I pazienti trattati con enoxaparina sodica in dosi di 0,75 mg / kg di peso corporeo 2 volte al giorno o 1 mg / kg di peso corporeo 2 volte al giorno, con questo regime di dosaggio (due volte al giorno) non devono ricevere una seconda dose per aumentare intervallo prima di installare o sostituire un catetere. Analogamente, si dovrebbe prendere in considerazione la possibilità di posticipare la dose successiva per almeno 4 ore, in base al rapporto rischio / beneficio (rischio di trombosi e sanguinamento durante la procedura, tenendo conto della presenza di fattori di rischio nei pazienti). Tuttavia, non è possibile fornire raccomandazioni chiare sul tempo di somministrazione della dose successiva di enoxaparina sodica dopo la rimozione del catetere. Va tenuto presente che nei pazienti con QA inferiore a 30 ml / min l'escrezione di enoxaparina sodica viene rallentata. Pertanto, in questa categoria di pazienti, si dovrebbe prendere in considerazione il raddoppio del tempo dal momento della rimozione del catetere: almeno 24 ore per le dosi più basse di enoxaparina sodica (30 mg 1 volta / giorno) e almeno 48 ore per le dosi più elevate (1 mg / kg di peso corporeo al giorno).

Se la terapia anticoagulante viene utilizzata come prescritto dal medico durante l'anestesia epidurale / spinale, il paziente deve essere monitorato continuamente per identificare eventuali sintomi neurologici, quali: mal di schiena, alterazioni delle funzioni sensoriali e motorie (intorpidimento o debolezza agli arti inferiori) e disfunzione intestinale e / o vescica. Il paziente deve essere istruito a informare immediatamente il medico quando si verificano i sintomi di cui sopra. Se si sospetta la caratteristica dei sintomi dell'ematoma del midollo spinale, sono necessarie diagnosi e trattamento urgenti, compresa, se necessario, la decompressione del midollo spinale.

Con estrema cautela, Clexane deve essere usato in pazienti con una storia di trombocitopenia indotta da eparina in combinazione con o senza trombosi.

Il rischio di trombocitopenia indotta da eparina può persistere per diversi anni. Se, sulla base dell'anamnesi, si ipotizza la trombocitopenia indotta da eparina, i test di aggregazione piastrinica in vitro hanno un'importanza limitata nel predire il rischio del suo sviluppo. La decisione sulla nomina del farmaco Clexan in questo caso può essere presa solo dopo aver consultato lo specialista appropriato.

Angioplastica coronarica percutanea

Al fine di minimizzare il rischio di sanguinamento associato alla manipolazione invasiva vascolare strumentale nel trattamento di angina instabile e infarto del miocardio senza onda Q e infarto miocardico acuto con elevazione del segmento ST, queste procedure devono essere eseguite negli intervalli tra la somministrazione di Clexane. Questo è necessario per ottenere l'emostasi dopo l'intervento coronarico percutaneo. Quando si utilizza un dispositivo di chiusura, l'introduttore dell'arteria femorale può essere rimosso immediatamente. Quando si applica la compressione manuale della guaina femorale devono essere rimossi a 6 ore dopo l'ultimo n / k iniezione / o enoxaparina sodica. Se il trattamento viene continuato enoxaparina sodica, la dose successiva deve essere non prima di 6-8 ore somministrato dopo la rimozione della guaina femorale. È necessario monitorare il luogo di introduzione dell'introduttore al fine di individuare tempestivamente i segni di emorragia e formazione di ematoma.

Pazienti con valvole cardiache artificiali meccaniche

L'uso di Clexan per la prevenzione della trombosi in pazienti con valvole cardiache artificiali meccaniche non è stato adeguatamente studiato. Ci sono rapporti separati sullo sviluppo della trombosi delle valvole cardiache in pazienti con valvole cardiache artificiali meccaniche durante la terapia con sodio enoxaparina per la prevenzione della trombosi. La valutazione di questi messaggi è limitata a causa della presenza di fattori concorrenti che contribuiscono allo sviluppo della trombosi artificiale della valvola cardiaca, inclusa la malattia di base, e alla mancanza di dati clinici.

Nelle dosi utilizzate per la prevenzione delle complicanze tromboemboliche, Clexane non influenza significativamente il tempo di sanguinamento e i tassi di coagulazione del sangue, così come l'aggregazione piastrinica o il legame con il fibrinogeno.

A dosi più elevate, l'APTT e il tempo di coagulazione attivato possono essere prolungati. L'aumento di APTT e il tempo di coagulazione attivato non dipendono direttamente dall'aumento dell'attività anticoagulante del farmaco, quindi non è necessario monitorarli.

Prevenzione della trombosi venosa e dell'embolia in pazienti con malattie terapeutiche acute che si trovano a riposo a letto

Nel caso di infezione acuta, condizioni reumatiche acute profilattico enoxaparina sodica è giustificata solo se le condizioni di cui sopra sono combinati con uno dei seguenti fattori di rischio per eventi trombotici venosi: età superiore a 75 anni, il cancro, la trombosi ed embolia nella storia, l'obesità, la terapia ormonale sostitutiva, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria cronica.

Utilizzare in pediatria

La sicurezza e l'efficacia di enoxaparina sodica nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi

Il farmaco Clexane non influisce sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi.

Non ci sono informazioni che l'enoxaparina sodica penetri nella barriera placentare nel secondo trimestre, non ci sono informazioni rilevanti riguardo il primo e il terzo trimestre di gravidanza.

perché non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, e gli studi sugli animali non sempre predicono la risposta alla somministrazione di enoxaparina sodica in gravidanza nell'uomo, Clexane deve essere usato in gravidanza solo nei casi in cui vi sia un bisogno urgente per il suo uso, come stabilito da un medico.

Non è noto se l'enoxaparina sodica invariata venga escreta nel latte materno. L'assorbimento di enoxaparina sodica dal tratto gastrointestinale in un neonato è improbabile. Tuttavia, come misura precauzionale, le donne che allattano al trattamento con Clexane devono interrompere l'allattamento.

Donne incinte con valvole cardiache artificiali meccaniche

L'uso del farmaco Clexane per la prevenzione della trombosi in donne in gravidanza con valvole cardiache artificiali meccaniche non è stato studiato abbastanza. In uno studio clinico in donne gravide con valvole meccaniche cardiache prostetiche nell'applicare enoxaparina sodica 1 mg / kg di peso corporeo 2 volte / giorno per ridurre il rischio di trombosi ed embolie, in 2 su 8 donne formati trombo, portando al blocco delle valvole cardiache e la morte madre e il feto.

Ci sono rapporti separati post-marketing di trombosi delle valvole cardiache in donne in gravidanza con valvole cardiache meccaniche trattate con enoxaparina per prevenire la trombosi.

Le donne in gravidanza con valvole cardiache meccaniche hanno un alto rischio di trombosi ed embolia.

Clexane

Istruzioni per l'uso:

Prezzi nelle farmacie online:

Clexano - eparina a basso peso molecolare, anticoagulante ad azione diretta.

Rilascia forma e composizione

CLEXANE disponibile come soluzione per preparazioni iniettabili: un liquido trasparente da giallo chiaro a incolore (1 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml o 0,2 ml in siringhe di vetro (Tipo I) o siringhe di vetro (tipo I) con un sistema di aghi protettivi, in blister 2 siringhe ciascuno, in un fascio di cartone 1 o 5 blister).

Il principio attivo è l'enoxaparina sodica, il suo contenuto in anti-Xa IU (Unità internazionali) è:

• 1 siringa su 0,2 ml - 2000;
• 1 siringa su 0,4 millilitri - 4000;
• 1 siringa su 0,6 ml - 6000;
• 1 siringa per 0,8 ml - 8000;
• 1 siringa su 1 ml - 10000.

Indicazioni per l'uso

• Terapia per trombosi venosa profonda in pazienti con o senza embolia polmonare;
• Trattamento di infarto del miocardio senza onda Q e angina instabile in combinazione con acido acetilsalicilico;
• Terapia di infarto miocardico acuto con elevazione del tratto ST in pazienti con trattamento esclusivamente farmacologico o soggetti a successivo intervento coronarico percutaneo;
• Prevenzione della tromboembolici e trombosi venosa in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stadio scompenso III o IV classe (classificazione funzionale NYHA), insufficienza cardiaca congestizia, infezioni acute gravi, malattie reumatiche acute sullo sfondo di uno dei fattori di rischio di formazione di trombi venosi, insufficienza respiratoria acuta che sono costretti a essere a riposo a letto;
• Prevenzione dell'embolia o trombosi venosa nelle operazioni chirurgiche, in particolare interventi chirurgici e ortopedici generici;
• Prevenzione della formazione di trombi durante l'emodialisi con una durata non superiore a 4 ore nel sistema di circolazione extracorporea.

Controindicazioni

• Malattie e condizioni cliniche associate con un'alta probabilità di sanguinamento, compreso ictus emorragico, aneurismi cerebrali, aneurisma aortico (tranne la chirurgia), minaccia di aborto, o eparina pesante enoxaparina trombocitopenia indotta, sanguinamento incontrollato;
• Periodo di allattamento al seno;
• Età fino a 18 anni;
• Ipersensibilità all'eparina, ai suoi derivati ​​e ad altre eparine a basso peso molecolare.

Le donne incinte con una valvola artificiale del cuore per usare il farmaco non sono raccomandate.

Diffidare nominato pazienti Clexane con le seguenti patologie: grave vasculite, emostasi alterata (tra cui l'emofilia, hypocoagulation, trombocitopenia, la malattia di von Willebrand), erosiva e lesioni ulcerative del tratto gastrointestinale (GIT), tra cui ulcera duodenale e gastrica ictus ischemico (recentemente trasferito), incontrollata grave ipertensione, diabete grave, retinopatia diabetica, o emorragico, endocardite batterica (subacuta o acuto), fegato / O insufficienza renale, pericardite o versamento pericardico, traumi gravi (in particolare le lesioni del sistema nervoso centrale), le grandi ferite aperte.

Inoltre, particolare attenzione deve essere usata in situazioni quali: un intervento chirurgico prospettico o recentemente trasferita oftalmologico o neurologica, anestesia epidurale o spinale, recentemente trasferito puntura lombare, contraccezione intrauterina, parto recente, gravidanza, simultanea effetto sistema emostatico mezzi.

Non ci sono dati clinici sull'uso di Clexane dopo la radioterapia recente e nei pazienti con tubercolosi attiva.

Dosaggio e somministrazione

L'applicazione della soluzione è fatta da iniezioni sottocutanee profonde sottocutanee (sc), endovenose (iv) in bolo o mediante somministrazione del farmaco al sito di shunt arterioso nella circolazione extracorporea durante l'emodialisi.

La preparazione intramuscolare è controindicata.

Le siringhe monouso sono pronte per l'uso immediato.

La dose, la via di somministrazione e il periodo di utilizzo sono prescritti dal medico curante sulla base delle indicazioni cliniche e delle condizioni del paziente.

Dosaggio consigliato per iniezione sc:

• Prevenzione dell'embolia o trombosi venosa nelle operazioni chirurgiche: per la chirurgia generale - 20 mg 1 volta al giorno, la prima dose viene somministrata 2 ore prima dell'operazione; per interventi di chirurgia ortopedica e generale in pazienti ad alto rischio di embolia e trombosi - 40 mg 1 volta al giorno, la prima dose deve essere somministrata 12 ore prima dell'intervento o 30 mg 2 volte al giorno, la prima dose somministrata dopo 12-24 ore dopo l'intervento chirurgico. Il periodo di trattamento è di 7-10 giorni, in ortopedia - fino a 5 settimane;
• Prevenzione dell'embolia e trombosi venosa nei pazienti a letto a riposo, con patologie terapeutiche acute: 40 mg 1 volta al giorno, il corso della terapia è di 6-14 giorni;
• Terapia per trombosi venosa profonda: 1,5 mg per 1 kg di peso del paziente 1 volta al giorno o 1 mg per 1 kg 2 volte al giorno. È auspicabile effettuare il trattamento in associazione con anticoagulanti indiretti e continuare fino a 2-3 indicazioni dell'INR (rapporto normalizzato internazionale) ottenute nel coagulogramma del sangue per una media di 10 giorni;
• Trattamento di infarto del miocardio senza onda Q e angina instabile: al tasso di 1 mg per 1 kg di peso corporeo 2 volte al giorno in combinazione con acido acetilsalicilico in una dose di 100-325 mg 1 volta al giorno. Il corso del trattamento è di 2-8 giorni.

Per la prevenzione della trombosi nella circolazione extracorporea durante l'emodialisi, la soluzione viene iniettata nell'area dello shunt arterioso prima che la procedura inizi con una dose di 1 mg per 1 kg di peso. Per i pazienti con un'alta probabilità di sanguinamento, il dosaggio è di 0,5 mg per 1 kg di peso in caso di accesso vascolare doppio o 0,75 mg per 1 kg in caso di accesso singolo. Una dose viene calcolata per una sessione di 4 ore, con emodialisi più lunga, è consentita una soluzione aggiuntiva alla velocità di 0,5-1 mg per 1 kg di peso del paziente.

La terapia con infarto del miocardio con innalzamento del tratto ST deve essere iniziata con somministrazione endovenosa di bolo di 30 mg di soluzione, quindi Clexan viene somministrato in una dose di 1 mg per 1 kg di peso corporeo per i successivi 15 minuti, la dose massima di ciascuna delle prime due iniezioni può essere 100 mg. L'intervallo tra tutte le successive dosi di s / c deve essere di 12 ore.

Il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 75 anni non implica una singola iniezione di bolo endovenoso, al paziente vengono prescritti 0,75 mg per 1 kg di peso con somministrazione di sc ogni 12 ore. Le prime due dosi di 75 mg di enoxaparina sodica sono consentite, indipendentemente dal peso del paziente.

La terapia deve essere eseguita durante l'assunzione di acido acetilsalicilico ad una dose di 75-323 mg al giorno per un mese. Se combinato con soluzioni trombolitiche, si raccomanda di iniettare la soluzione 15 minuti prima o 30 minuti dopo la terapia trombolitica.

Il periodo di utilizzo del farmaco nell'infarto miocardico con innalzamento del tratto ST dura 8 giorni.

In / nella preparazione del bolo viene iniettata attraverso un catetere venoso, Clexane è compatibile con soluzione di destrosio al 5% e soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.

La miscelazione o la somministrazione di enoxaparina sodica con altri farmaci è controindicata.

Nell'intervento coronarico percutaneo in pazienti con infarto del miocardio con elevazione del segmento ST, la somministrazione di bolo IV del farmaco viene prescritta in una dose di 0,3 mg per 1 kg di peso del paziente se sono trascorse più di 8 ore dall'ultima iniezione di s / c al palloncino..

Pazienti anziani senza disfunzione renale, non è richiesto un aggiustamento della dose, tranne che per il trattamento dell'infarto del miocardio con elevazione del segmento ST.

Il dosaggio raccomandato per i pazienti con insufficienza renale: quando (n / a) l'uso del farmaco a fini terapeutici - 1 mg per 1 kg di peso corporeo 1 volta al giorno; nel trattamento di infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST in pazienti di età inferiore a 75 anni - una singola iniezione intramuscolare in bolo di 30 mg e una dose dose di 1 mg per 1 kg di peso seguita da una dose di 1 dose al giorno ; nel trattamento di infarto miocardico acuto con elevazione del segmento ST in pazienti di età superiore a 75 anni - senza somministrazione di bolo endovenoso, al paziente viene prescritta una dose di 1 mg per 1 kg di peso corporeo una volta al giorno. Per ciascuna delle categorie elencate di pazienti, è consentito prescrivere una prima iniezione sc di 100 mg.

L'uso profilattico della soluzione in pazienti con insufficienza renale è prescritto s / c alla dose di 20 mg una volta al giorno.

Effetti collaterali

• Dal sistema di coagulazione del sangue: molto spesso - ematomi, ecchimosi, epistassi, ematuria, sanguinamento gastrointestinale, ematoma della ferita, trombocitosi nei pazienti chirurgici e nei pazienti con trombosi venosa profonda con o senza di lei tromboembolismo; Spesso - nasale e gastrointestinale emorragia, ecchimosi, ematomi, ematuria, ferita ematoma in pazienti con angina instabile, infarto miocardico senza dente Q, infarto miocardico segmento elevazione del tratto ST e pazienti con gravi patologie terapeutici su bedrest, trombocitosi (nei pazienti con infarto miocardico acuto con elevazione del segmento ST), trombocitopenia in pazienti con la prevenzione della trombosi venosa in operazioni chirurgiche, infarto miocardico con elevazione del tratto ST e trombosi venosa profonda con o senza tromboembolia lei; raramente - intracranica emorragia retroperitoneale e sanguinamento nei pazienti con trombosi venosa profonda con embolia polmonare o senza e con infarto miocardico elevazione segmento ST, trombocitopenia - pazienti sono in bedrest, e nel trattamento dell'infarto miocardico senza dente Q e angina instabile ; raramente, sanguinamento retroperitoneale in pazienti con angina instabile, chirurgia, infarto miocardico senza onda Q; molto raramente - trombocitopenia immuno-allergica nell'infarto miocardico acuto con elevazione del segmento ST; frequenza sconosciuta - sviluppo di ematoma spinale o neuroassiale (in presenza di anestesia spinale / epidurale o puntura spinale);
• Dal lato del sistema emopoietico: la frequenza è sconosciuta - anemia emorragica, trombocitopenia immuno-allergica con trombosi, infarto d'organo, ischemia degli arti, eosinofilia;
• Da parte del sistema immunitario: spesso - reazioni allergiche; raramente - reazioni anafilattiche e anafilattoidi; frequenza sconosciuta - shock;
• Da parte del sistema nervoso: la frequenza è sconosciuta - mal di testa;
• Da parte del fegato e delle vie biliari: molto spesso - aumento dell'attività degli enzimi epatici; frequenza sconosciuta - epatocellulare e / o danno epatico colestatico;
• Dal sistema muscolo-scheletrico: la frequenza è sconosciuta - l'osteoporosi (durante la terapia per più di 3 mesi);
• Da parte della pelle e dei tessuti sottocutanei: spesso - eritema, prurito, orticaria; raramente - dermatite bollosa; la frequenza è sconosciuta - porpora o papule eritematose, vasculite cutanea (nel sito di iniezione), alopecia;
• Dati di laboratorio: raramente - iperkaliemia;
• Altri: spesso - dolore, ematoma, infiammazione, gonfiore nel sito di iniezione, reazioni di ipersensibilità, sanguinamento, formazione di sigilli; raramente - irritazione al sito di iniezione, necrosi della pelle nel sito di iniezione.

Istruzioni speciali

L'uso di Clexane è associato ad un alto rischio di sanguinamento, quindi è necessario diagnosticare in tempo, determinare la posizione del sanguinamento e adottare misure di emergenza per fermarlo.

Le dosi terapeutiche nei pazienti anziani, in particolare quelli che hanno più di 80 anni, presentano un rischio di sanguinamento, pertanto il trattamento di questa categoria di pazienti deve essere effettuato sotto stretta osservazione.

Se necessario, l'uso simultaneo di Enoxaparina sodica con farmaci che agiscono sull'emostasi, il trattamento deve essere accompagnato da un monitoraggio regolare delle indicazioni di laboratorio e da un'attenta osservazione clinica. In assenza di indicazioni specifiche di questa combinazione dovrebbe essere evitato.

Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale, deve essere sempre eseguito un aggiustamento della dose, con deviazioni moderate o moderate della clearance della creatinina - è necessario un attento monitoraggio della condizione.

I pazienti con basso peso corporeo (donne con meno di 45 kg, uomini - 57 kg) presentano un aumentato rischio di sanguinamento.

L'uso del farmaco in pazienti con obesità è associato al rischio di trombosi ed embolia.

L'enoxaparina sodica può causare lo sviluppo di trombocitopenia, di solito si verifica in pazienti da 5-21 giorni di utilizzo, pertanto si raccomanda di monitorare regolarmente il livello delle piastrine nel sangue rispetto alle sue prestazioni prima del trattamento. Nel caso di una riduzione significativa (30-50%) del livello piastrinico, il farmaco deve essere sospeso.

C'è un alto rischio di paralisi persistente o irreversibile durante il periodo di anestesia spinale o epidurale quando si usa Clexane in pazienti con una dose superiore a 40 mg, quando si usano cateteri permanenti dopo l'intervento chirurgico, mentre si usano agenti che agiscono sull'emostasi. La probabilità di complicanze è più alta nei pazienti che hanno subito una precedente operazione o hanno deformità spinali, così come nel caso di puntura spinale ripetuta o traumatica. Per ridurre il rischio di sanguinamento, l'installazione e la rimozione del catetere devono essere eseguite 10-12 ore dopo l'ultimo uso del farmaco nella dose raccomandata per la prevenzione della trombosi venosa profonda. L'introduzione del farmaco dopo la rimozione del catetere deve essere effettuata dopo 2 ore. Se è impossibile ridurre la dose di Clexane, la procedura di anestesia spinale o epidurale deve essere posticipata.

Se avverte dolore alla schiena, intorpidimento o debolezza agli arti inferiori, funzioni sensoriali compromesse, funzione della vescica e / o dell'intestino, il paziente deve informare immediatamente il medico circa l'insorgenza di questi sintomi. Sono segni di un ematoma del midollo spinale e richiedono un trattamento urgente.

Quando si seguono le dosi prescritte per la prevenzione delle complicanze tromboemboliche, l'effetto del farmaco non ha un effetto significativo sull'aggregazione piastrinica, sui tassi di coagulazione del sangue e sul tempo di sanguinamento.

Con lo sviluppo di infezione acuta e gravi condizioni reumatiche, l'uso di enoxaparina sodica è giustificato se queste patologie si verificano sullo sfondo di uno dei seguenti fattori di rischio per trombosi venosa: insufficienza respiratoria cronica, neoplasie maligne, età superiore a 75 anni, embolia e trombosi nella storia, terapia ormonale, obesità, insufficienza cardiaca.

Clexane non influisce sulla capacità del paziente di guidare veicoli e meccanismi.

Interazione farmacologica

La probabilità di un'emorragia agenti antipiastrinici.

Non è possibile alternare l'uso della soluzione di sodio Enoxaparina con altre eparine a basso peso molecolare.

analoghi

Gli analoghi di Clexan sono: Anfibra, Hemapaksan, Clexan 300, Novoparin, Enixum, Fraksiparin.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare in un luogo buio a una temperatura fino a 25 ° C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Clexane

Descrizione al 10 luglio 2014

• Nome latino: Clexane
• Codice ATC: B01AB05
• Principio attivo: Enoxaparina sodica (sodio Enoxaparina)
• Produttore: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (Francia)

struttura

Una siringa contiene a seconda del dosaggio: 10.000 anti-Ha IU, 2000 anti-Ha IU, 8000 anti-Ha IU, 4000 anti-Ha IU o 6000 IU anti-Ha di enoxaparina sodica.

Modulo di rilascio

Il farmaco è una soluzione chiara per iniezione incolore o giallastro.

1,0 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml o 0,2 ml di questa soluzione in una siringa di vetro, due di tali siringhe in un blister, uno o cinque di questi blister in un pacchetto di carta.

Azione farmacologica

Il clexano ha un effetto antitrombotico.

Farmacodinamica e farmacocinetica

farmacodinamica

Kleksan INN (nome internazionale non proprietario) Enoxaparina. Il farmaco è un'eparina a basso peso molecolare con un peso molecolare di circa 4.500 dalton. Ottenuto con il metodo di idrolisi alcalina dell'eparina benzil etere estratto dalle mucose dell'intestino del maiale.

Se usato in dosi profilattiche, il farmaco modifica leggermente l'APTT, non ha quasi alcun effetto sull'aggregazione piastrinica e sul legame con il fibrinogeno. In dosi terapeutiche, enoxaparina aumenta l'APTT 1,5-2,2 volte.

farmacocinetica

Dopo iniezioni sottocutanee sistematiche di enoxaparina sodica, 1,5 mg per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno, la concentrazione di equilibrio si verifica dopo 2 giorni. La biodisponibilità dopo l'iniezione sottocutanea raggiunge il 100%.

Il sodio enoxaparina viene metabolizzato nel fegato attraverso desolfatazione e depolimerizzazione. I metaboliti risultanti hanno un'attività molto bassa.

L'emivita è di 4 ore (iniezione singola) o 7 ore (somministrazione multipla). Il 40% del farmaco viene escreto attraverso i reni. L'eliminazione di enoxaparina nei pazienti anziani è ritardata a causa della compromissione della funzionalità renale.

Nelle persone con danno renale, la clearance di enoxaparina è ridotta.

Indicazioni per l'uso

Questo farmaco ha le seguenti controindicazioni:

• prevenzione della trombosi e dell'embolia della vena dopo interventi chirurgici;
• terapia della trombosi venosa profonda complicata da embolia polmonare o non complicata da tromboembolia;
• prevenzione della trombosi e dell'embolia delle vene in pazienti che sono rimasti a riposo a lungo a causa di patologia terapeutica acuta (insufficienza cardiaca acuta e cronica, infezione grave, insufficienza respiratoria, malattie reumatiche acute);
• prevenzione della trombosi nel sistema del flusso ematico extracorporeo durante l'emodialisi;
• terapia dell'angina pectoris e infarto senza onda Q;
• trattamento di infarto miocardico acuto con aumento del segmento ST in soggetti che necessitano di farmaci.

Controindicazioni

• Allergia ai componenti del farmaco e altre eparine a basso peso molecolare.
• Malattie con aumentato rischio di sanguinamento, come aneurisma, minaccia di aborto, sanguinamento, ictus emorragico.
• È vietato l'uso di Clexane durante la gravidanza in donne con valvole cardiache artificiali.
• Età inferiore a 18 anni (sicurezza ed efficacia non stabilite).

Usare con cautela nei seguenti casi:

• malattie associate a compromissione dell'emostasi (emofilia, ipocoagulazione, trombocitopenia, malattia di von Willebrand), vasculite pronunciata;
• ulcera allo stomaco o ulcera duodenale, lesioni erosivo-ulcerative del tubo digerente;
• ictus ischemico recente;
• ipertensione arteriosa grave;
• retinopatia emorragica o diabetica;
• diabete mellito grave;
• parto recente;
• recente intervento neurologico o oftalmologico;
• esecuzione di anestesia epidurale o spinale, puntura spinale;
• endocardite batterica;
• contraccezione intrauterina;
• pericardite;
• danno renale o epatico;
• grave ferita, ampie ferite aperte;
• ricevimento congiunto con farmaci che agiscono sul sistema emostatico.

Effetti collaterali

Come con l'uso di altri anticoagulanti, vi è il rischio di sanguinamento, specialmente quando le procedure invasive o l'uso di farmaci che agiscono sull'emostasi. Se viene rilevato sanguinamento, interrompere la somministrazione del farmaco, trovare la causa della complicazione e iniziare un trattamento appropriato.

Usando il farmaco sullo sfondo dell'anestesia epidurale o spinale, l'uso postoperatorio di cateteri penetranti, i casi di ematomi neuroassiali sono comparsi, portando a malattie neurologiche di varia gravità, tra cui la paralisi irreversibile.

Trombocitopenia nella profilassi della trombosi venosa in pazienti chirurgici, trattamento della trombosi venosa profonda e nell'infarto del miocardio con elevazione del segmento ST avvenuta nell'1-10% dei casi e nello 0,1-1% dei casi nella prevenzione della trombosi venosa nei pazienti dopo riposo a letto e terapia di infarto miocardico e angina.

Dopo la somministrazione di Clexane, un ematoma può comparire nel sito di iniezione. Nello 0,001% dei casi si è sviluppata necrosi cutanea localizzata.

Viene anche descritto un aumento transitorio asintomatico delle concentrazioni di enzimi epatici.

Istruzioni per l'uso Clexane

Istruzioni per l'uso Clexane riferisce che il farmaco viene iniettato in profondità sottocutanea nella posizione supina del paziente.

Come pungere Clexane?

Il farmaco deve essere iniettato alternativamente nel lato sinistro e destro dell'addome. Per eseguire l'iniezione, è necessario eseguire tali manipolazioni come l'apertura della siringa, esponendo l'ago e introducendolo verticalmente per tutta la sua lunghezza, nella piega della pelle precedentemente assemblata dal pollice e dall'indice. La piega viene rilasciata dopo l'iniezione. Non è consigliabile massaggiare il sito di iniezione.

Video, come pungere Clexane:

Il farmaco è proibito entrare per via intramuscolare.

Schema di introduzione. Produce 2 iniezioni al giorno con un'esposizione di 12 ore. La dose per una somministrazione deve essere di 100 anti-Xa IU per chilogrammo di peso corporeo.

I pazienti con un rischio medio di trombosi richiedono una dose di 20 mg una volta al giorno. La prima introduzione viene effettuata 2 ore prima dell'intervento chirurgico.

Si raccomanda ai pazienti ad alto rischio di trombosi di somministrare 40 mg di Clexane una volta al giorno (prima dose 12 ore prima dell'intervento chirurgico) o 30 mg del farmaco due volte al giorno (prima dose 13-24 ore dopo l'intervento). La durata della terapia è in media una settimana o 10 giorni. Se necessario, il trattamento può continuare fino a quando c'è il rischio di trombosi.

Trattamento della trombosi venosa profonda. Il farmaco viene somministrato alla velocità di 1,5 mg per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno. Il corso di terapia di solito dura 10 giorni.

Prevenzione della trombosi e dell'embolia delle vene in pazienti a riposo a letto causati da malattie terapeutiche acute. La dose richiesta del farmaco - 40 mg 1 volta al giorno (durata di 6-14 giorni).

overdose

Il sovradosaggio accidentale può portare a gravi complicanze emorragiche. Se assunto per via orale, l'assorbimento del farmaco nella circolazione sistemica è improbabile.

La somministrazione lenta di protamina solfato per via endovenosa è indicata come agente neutralizzante. Un mg di protamina neutralizza un mg di enoxaparina. Se sono trascorse più di 12 ore dall'inizio del sovradosaggio, non è richiesta l'introduzione di protamina solfato.

interazione

Il farmaco Clexane non può essere miscelato con altri farmaci. Inoltre, non alternare l'uso di Clexane e altre eparine a basso peso molecolare.

Se usato con acido acetilsalicilico, destrano da 40 kDa, farmaci antinfiammatori non steroidei, clopidogrel e ticlopidina, agenti trombolitici o anticoagulanti, il rischio di sanguinamento può aumentare.

Condizioni di vendita

Rigorosamente con prescrizione medica.

Condizioni di conservazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Conservare a temperature fino a 25 ° C.

Periodo di validità

Istruzioni speciali

Quando si utilizza il farmaco per la prevenzione di una tendenza ad aumentare il rischio di sanguinamento non è stato rilevato. Quando si usa il farmaco Clexane a scopo terapeutico, c'è il rischio di sanguinamento negli anziani. In questi casi è necessaria un'attenta osservazione del paziente.

Clexane non influisce sulla capacità di guidare.

Analoghi di Clexana

Analoghi di Clexane con un principio attivo identico: Clexane 300, Novoparina, Enoxarina.

Quale è meglio: Clexane o Fraxiparin?

Pazienti frequenti sull'efficacia comparativa dei farmaci. Fraxiparin e Clexane appartengono allo stesso gruppo e sono analoghi. Gli studi non hanno confermato in modo affidabile il vantaggio di un farmaco rispetto ad un altro. Pertanto, la scelta tra i farmaci deve essere effettuata dal medico curante sulla base del quadro clinico della malattia, delle condizioni del paziente e dell'esperienza personale.

Per i bambini

Controindicato nei minori di 18 anni.

Clexane durante la gravidanza e l'allattamento

È vietato (tranne nei casi in cui il beneficio per la madre è superiore al rischio per il feto) di usare Clexane durante la gravidanza. Le conseguenze possono essere imprevedibili, dal momento che non ci sono informazioni esatte sull'effetto dell'uso di Clexane durante la gravidanza.

Se necessario, utilizzare Clexane deve interrompere l'allattamento al seno al momento del trattamento.

Recensioni di Clexane

Dall'inizio dell'uso del farmaco nella pratica clinica, Clexane si è dimostrato benissimo sia tra i medici che tra i pazienti. Le segnalazioni relative al verificarsi di allergie al farmaco sono estremamente ridotte.

Prezzo Clexan

Va notato che il costo di questo farmaco non è sempre correlato al dosaggio. Il prezzo medio di Clexan 0,2 ml (10 pezzi) in Russia è 3.600 rubli, Clexana 0,4 ml (10 pezzi) - 2.960 rubli, 0,8 ml (10 pezzi) - 4,100 rubli, e non avrà alcun costo di acquistare il farmaco a Mosca negli stessi dosaggi. molto più costoso.

In Ucraina, il prezzo di Clexane è 0,2 ml numero 10 - 665 grivna, 0,4 ml numero 10 - 1045 grivna e 0,8 ml numero 10 - 323 grivna.